|
|
Informujemy, że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. Nr 33, poz. 167):
Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podmioty zobowiązane do zgłaszania incydentów medycznych zgłaszają je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia incydentu przesyłają Prezesowi Urzędu pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa). Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego.
Jeżeli incydent medyczny jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania określone w ww. rozporządzeniu, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raporty dotyczące tego incydentu, sporządzone na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
Zgodnie z § 2 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
1. Zdarzenie z wyrobem podlega raportowaniu, jeżeli spełnia łącznie następujące kryteria raportowania:
| 1) | wystąpiło zdarzenie lub stwierdzono sytuację, która może powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika, w szczególności gdy wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który może doprowadzić do takiego zagrożenia; |
| 2) | istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie lub sytuację mógł lub może spowodować wyrób; |
| 3) | doprowadziło, mogło lub może doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby. |
| 1) | niezdatność wyrobu, która jest zawsze możliwa do stwierdzenia i która nie mogłaby być niewykryta przez użytkownika przed użyciem wyrobu; | ||||||||
| 2) | zdarzenie wynikające ze stanu, w którym pacjent znajdował się przed użyciem wyrobu lub w którym znalazł się w trakcie stosowania wyrobu, o ile wytwórca powziął informację, że wyrób działał, tak jak powinien, i nie spowodował, ani nie przyczynił się do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia; | ||||||||
| 3) | zdarzenie wynikające z przekroczenia terminu ważności, czasu lub krotności bezpiecznego używania albo terminu okresowego przeglądu lub obsługi serwisowej, podanych w oznakowaniu lub instrukcji używania wyrobu, jeżeli rodzaj niezdatności jest znany lub spodziewany; | ||||||||
| 4) | zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, ponieważ zadziałały, zgodnie z zastosowaną normą lub udokumentowanymi danymi wejściowymi do projektowania, cechy konstrukcyjne chroniące przed niezdatnością stwarzającą zagrożenie, o ile pacjent nie był narażony na niebezpieczeństwo oraz typ alarmu zastosowanego jako środek ochronny jest powszechnie uznany w przypadku danego rodzaju wyrobów; | ||||||||
| 5) | działania niepożądane, rozumiane jako każde niekorzystne i niezamierzone działanie wyrobu, które spełniają łącznie następujące warunki:
| ||||||||
| 6) | zdarzenie, które nie doprowadziło do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia i w przypadku którego oceniono, że ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia jest bardzo małe oraz, jeżeli takie ryzyko w ocenie ryzyka zostało określone i udokumentowane jako klinicznie akceptowalne. |
